2025年2月11日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（简称“泰诺麦博”及“Trinomab”）研发的全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥®（通用名：斯泰度塔单抗注射液）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。这一创新药物将为破伤风的预防提供更安全和高效的解决方案，改变全球患者的健康格局。

新替妥®的创新设计

新替妥®被认定为I类新药，是一种全新的“破伤风针”，专为成人破伤风的紧急预防而设计。该药物通过肌内注射快速起效，展现出显著的防护能力。其优越之处在于不需要皮试和留观，即可完成给药，这一特性简化了传统的给药流程，从而降低了因皮试假阴性导致的过敏风险。

破伤风的严重性与传统治疗的局限性

破伤风是一种极其严重且潜在致命的疾病，每年在全球范围内约有上百万病例。在缺乏医疗干预的情况下，这种疾病的病死率可接近100%。尽管治疗措施积极介入，病死率依然高达30%至50%。传统的治疗方式主要依赖于破伤风抗毒素（TAT）和破伤风人免疫球蛋白（HTIG）。然而，TAT作为马源血液制品，存在较高的过敏风险，因此许多发达国家已经逐步淘汰。HTIG则完全依赖于人血浆，供给有限且存在感染风险，这些问题不仅影响患者救治时间，也为全球公共卫生带来了巨大压力。

新替妥®的突出优势

作为全球首创的重组抗破伤风毒素单克隆抗体，新替妥®在多个方面表现出显著优势：

• 安全性：临床研究显示，无血清病报告，且不需要皮试和留观，降低了过敏性反应的风险。
• 优效性：新替妥®在给药后的12小时内，954% 的患者达到了保护水平，显著高于HTIG组的532%。
• 可控性：利用先进的基因重组技术，确保产品的高度均一性和稳定性，批次间差异性均远超同类产品。
• 可及性：作为基因工程技术生产的药物，新替妥®摆脱了对血液制品原料的依赖，并已在GMP认证的生产基地实现了稳定量产，充分满足市场需求。

行业内的认可与未来展望

新替妥®的研发成果得到了全球监管机构的高度认可，包括中国CDE和美国FDA的批准。北京大学人民医院急诊外科王传林主任指出，破伤风虽在新生儿群体中得到有效控制，但非新生儿破伤风依然是我国公共卫生的重大问题。新替妥®的问世为破伤风的防治提供了更多选择。

广州医科大学附属第一医院急诊科的梁子敬教授强调，新替妥®的III期临床结果显示其具有快速构建免疫屏障、高水平抗体保护、安全性和可靠供给等优越特点。新替妥®的上市预示着全球破伤风防治进入了一个新阶段。

泰诺麦博的使命与品牌承诺

作为掌握基因重组技术的创新企业，泰诺麦博致力于研发具有临床价值的创新药物。新替妥®的成功上市不仅体现了公司强大的研发实力，更是对全球公共卫生事业的一大贡献。未来，泰诺麦博将继续推动更多创新药物的研发，为人类健康贡献力量。

总结来说，随着新替妥®的正式上市，医疗界迎来了重大的变革。此药的出现将有效缓解人血浆制品的供应压力，促进更科学、安全的治疗方案的推广，展现出[MILE米乐]在生物医疗领域的前沿创新与探索。