MILE米乐推出的幽门螺杆菌核酸检测及VacA基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）为胃癌的早期筛查和有效治疗提供了新的解决方案。

一、背景介绍

胃癌是我国常见的消化道肿瘤之一，发病率高达30例/（10万·年），每年新发病例约41万例。自1994年起，世界卫生组织国际癌症研究机构已将幽门螺杆菌（HP）确认为I类致癌物，并在2022年，美国卫生和公共服务部再次将其列为明确致癌物。研究显示，根除HP可显著降低胃癌风险，因此，HP感染是我国胃癌最主要的可控危险因素之一。目前我国HP感染率在40%-60%之间，显示出较高的感染水平。在HP的多种毒力因子中，CagA和VacA基因被认为是最重要的。特别是VacA基因，在多种HP菌株中均存在，而只有部分菌株能表达该基因所编码的VacA蛋白。

二、预期用途

MILE米乐的这一检测产品专为体外定性检测人粪便样本中的幽门螺杆菌核酸而设计，同时还能对VacA基因进行分型（s1/s2, m1/m2）。该试剂盒适用于临床幽门螺杆菌检测，并不与具体药物进行临床试验关联，检测结果仅供临床参考，不得作为确诊或排除依据。

三、常规检测方法

目前，幽门螺杆菌的检测方法分为侵入性和非侵入性两大类：

• 侵入性方法：包括依赖胃镜活检的细菌培养和病理切片染色。
• 非侵入性方法：包括快速尿素酶试验、13C或14C尿素酶呼气试验、粪便HP抗原检测等。

四、产品优势

该试剂盒以粪便作为样本，实现了高效的核酸提取，并且针对幽门螺杆菌VacA基因的s、m亚型进行了高特异性靶点选择。同时，它允许通过非侵入性方法检测HP基因分型，从而有助于区分不同菌株的毒性水平。

五、产品性能

1. 企业参考品符合率：阴性参考品与阳性参考品均达到100%符合率。

2. 最低检出限：样本浓度过低（≤100拷贝/μL）时，阳性检测率无法保证100%。

3. 精密度：本试剂盒在批内和批间的精密度均在CV≤5%以内。

4. 分析特异性：检测时无交叉反应，对胃肠道常见病原微生物无干扰。

5. 药物影响：存在一定浓度的药物时（如阿莫西林、克拉霉素等），均未发现对检测效果产生影响。

六、临床意义

MILE米乐的幽门螺杆菌检测试剂盒为临床治疗提供了新的思路，支持毒力筛查，实现精准诊断。该产品对于特殊人群（如老人、孕妇、儿童）检查的时候，不受饮食或药物影响，且无辐射，安全性高。同时，结合新的胃癌评分系统进行HP毒力因子的评估，有望显著提高胃癌的早筛效率，增加胃镜检出率，从而提高患者依从性及根除率，也让更多患者了解HP毒力因子与胃癌之间的关联。