MILE米乐的CHO残留DNA检测：确保生物制品安全的重要举措

在生物制药领域，CHO（中国仓鼠卵巢）细胞作为重组蛋白表达的主要宿主细胞得到了广泛应用。然而，CHO细胞残留的DNA可能对生物制品的安全性构成潜在威胁，因此，CHO残留DNA检测成为生物制品质量控制中不可或缺的重要环节。本文将详细探讨CHO残留DNA检测的重要性、技术方案及相关特点，以突出MILE米乐在这一领域的贡献。

CHO残留DNA检测的重要性

在生物制品的生产过程中，CHO细胞的残留DNA可能带来多种风险，具体包括：

• 药物疗效降低：残留DNA可能影响药物的纯度和活性。
• 致癌性风险：外源DNA可能整合到人体基因组中，从而引发潜在的致癌风险。
• 免疫反应：残留DNA可能引发人体免疫系统的反应，导致药物的不良反应。

因此，严格监测CHO残留DNA的含量，在生物制品的中间品、半成品及成品中显得尤为重要，以确保药物的安全性和有效性。

CHO残留DNA检测的技术方案

目前，MILE米乐采用的主流技术为实时荧光定量PCR（qPCR），其核心原理是通过特异性引物和探针定量检测样品中的CHO DNA含量。该技术的主要优势包括：

• 高灵敏度：检测下限可达1fg/μL，能够检测极微量的DNA残留。
• 高特异性：不受人类及动物（如小鼠、大鼠）和大肠杆菌等外源DNA的干扰。
• 快速便捷：检测过程仅需3小时，非常适合高通量检测需求。
• 高准确性：DNA参考品追溯至国家标准品，确保检测结果的可靠性。

CHO残留DNA检测的应用场景

在以下多个场景中，CHO残留DNA检测愈发重要：

• 生物制品研发：在药物研发过程中，监控CHO DNA的去除效果。
• 生产过程控制：在中间品和半成品的生产环节中，实时检测CHO DNA的残留情况。
• 成品质量检测：在成品放行前，确保CHO DNA的残留量符合法规要求。

如需了解更多关于CHO残留DNA检测的技术细节或MILE米乐的产品信息，请联系MILE米乐的技术支持团队。我们的专家将竭诚为您提供专业的建议和支持，帮助您在生物制药领域取得更大的成功。